Корзина
×
Корзина пуста
Назад в магазин
singli product image
singli product image
singli product image
singli product image
singli product image
singli product image
singli product image
singli product image
singli product image
singli product image

экспресс-тест на антиген нового коронавируса Sars-Cov-2

4900 ֏
Есть в наличии

Краткое описание

Набор для экспресс-теста Используется для качественного обнаружения in vitro антигена нового коронавируса, выделенного в мазке из носоглотки человека, используя экспресс иммунохроматографический метод. Идентификация основана на моноклональных антителах, специфичных к антигену нового коронавируса. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Поставляемые материалы: тестовое устройство, инструкция по применению, стерильный тампон, насадка, пробирка для экстракции, буфер для экстракции.

  • Описание продукта

    Экспресс-тест (мазок) на антиген

    Нового Коронавируса (SARS-Cov-2)

    Инструкция по применению

    ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ДЛЯ КАЧЕСТВЕННОГО ОБНАРУЖЕНИЯ НОВОГО КОРОНАВИРУСА

    ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С ОБРАЗЦАМИ ИЗ НОСОГЛОТКИ
    ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
    In
    Vitro.

     

    ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

    Экспресс-тест (мазок) на антиген Нового Коронавируса (SARS-Cov-2) используется для качественного обнаружения in vitro антигена нового коронавируса, выделенного в мазке из носоглотки человека, используя экспресс иммунохроматографический метод. Идентификация основана на моноклональных антителах, специфичных к антигену нового коронавируса. Это предоставит лечащим врачам информацию для назначения соответствующих лекарств.

     

    КРАТКОЕ ИСЛОЖЕНИЕ

    Новый коронавирус относится к роду β. COVID-19 представляет собой острое респираторное инфекционное заболевание. Люди обычно предрасположены к заболеванию. В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом. Бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. К наиболее распространённым симптомам относятся жар, утомляемость и сухой кашель. В некоторых случаях обнаруживаются заложенность носа, насморк, боль в горле, боль в мышцах и диарея. Тяжелый острый респираторный синдром-коронавирус-2 (SARS-CoV-2) представляет собой оболочечный, несегментированный РНК-содержащий вирус положительной полярности. Поэтому распространенное среди людей заболевание Коронавирус-0 (COVID-19) заразно. SARS-CoV-2 имеет несколько структурных белков: шип(S), оболочки(E), мембраны(M) и нуклеокапсид(N).

    В настоящее время существует множество вариантов нового коронавируса (SARS-CoV-2), и мутация N501Y и ее приблизительные варианты привлекли внимание, потому что они локализованы в спайковом гликопротеине, что изменяет эффективность защиты от заражения вирусом. Анализ in silico показал, что мутация N501Y не изменяет первичную и третичную белковые структуры домена РБД шиповидного белка. Следовательно, его антигенность остается неизменной.

    ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ

    Кассета для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2) представляет собой иммунохроматографический мембранный анализ, в котором используются высокочувствительные моноклональные антитела к новому коронавирусу.

    Тест-полоска состоит из следующих трех частей, а именно, прокладки для образца, прокладки для реагента и реакционной мембраны. Мембрана реагента содержит коллоидное золото, конъюгированное с моноклональными антителами против нового коронавируса. Реакционная мембрана содержит вторичные антитела к новому коронавирусу и поликлональные антитела против мышиного глобулина, которые предварительно иммобилизованы на мембране.

    Когда образец тестируется, конъюгированный раствор из прокладки с реагентом растворяется и мигрирует вместе с образцом из носа. Если в образце присутствует коронавирус, комплекс, обнаруженный между конъюгатом против нового коронавируса и вирусом, будет улавливаться
    /обнаруживаться специфическим моноклональным анти-новым коронавирусом, нанесенным на
    Т-область.

    Независимо от того, содержит ли образец вирус или нет, раствор продолжает мигрировать, встречая другой реагент (антитело против IgG мыши), который связывает оставшиеся конъюгаты, образуя красную линию в области C.

    Кассета для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2) может обнаруживать как нуклеопротеин SARS-Cov-2, так и спайковый белок SARS-Cov-2. С помощью иммуноферментного анализа мы определили, что используемое нами антитело связывается с аминокислотами 511-531 спайкового белка SARS Cov-2.

    Выявляемость генетических вариантов SARS-CoV-2 была проверена путем изучения чувствительности к рекомбинантным белкам-шипам SARS-Cov-2 (от 319 до 541aa).

    В этих тестах экспресс-тест на антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2) достиг тех же значений при обнаружении вариантов B.1.1.7 (Великобритания) и B.1.351(ЮА), что и при обнаружении стандартного варианта.

     

    РЕАГЕНТЫ

    Мембрана реагента содержит коллоидное золото, конъюгированное с моноклональными антителами против нового коронавируса. Реакционная мембрана содержит вторичные антитела к новому коронавирусу и поликлональные антитела против мышиного глобулина, которые

    предварительно иммобилизованы на мембране.

     

    МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

     

             Только для диагностики in vitro

             Не используйте после истечения срока годности.  

             Перед открытием убедитесь, что пакет из фольги, содержащий тестовое устройство, не поврежден.

             Выполните тест при комнатной температуре от 15° C до 30 ° C.

             Надевайте перчатки, избегайте прикосновения к мембране реагента и окну для образца.

             Все образцы и использованные аксессуары следует рассматривать как инфицированные и утилизировать в соответствии с местными правилами.

             Избегайте использования образцов, содержащих кровь.

     

     

     

     

     

    ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

     

    Храните кассету для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) при комнатной температуре или в холодильнике (2°C–30°C). Не замораживать. Все реагенты стабильны до истечения срока годности, указанного на упаковке и буферном флаконе.

     

    ВЗЯТИЕ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

    1. ВЗЯТИЕ ОБРАЗЦОВ*:

    Применяется для диагностики нового коронавируса по образцам мазка из носоглотки. Используются свежесобранные образцы  для оптимального выполнения теста.   сбор образцов или неправильное обращение с образцами могут дать ложноотрицательный результат.

    Полностью вставьте стерилизованный тампон, входящий в этот набор, в носовую раковину и прокатайте несколько раз для сбора эпидермальных клеток слизи.

    * Так как существует множество брендов и производителей UTM и VTM, VTM и UTM от разных производителей по-разному влияют на чувствительность и специфичность продукта. Поэтому используйте только что собранные образцы для получения более точных результатов.

    2. Подготовка образцов

    1) Достаньте 1 флакон буфера для экстракции образцов, откройте крышку пробирки, добавьте весь буфер для экстракции в пробирку для экстракции.

    2) Вставьте тампон в пробирку для экстракции, содержащую буфер для экстракции образцов. Вращайте тампон внутри пробирки круговыми движениями так, чтобы жидкость стекала и реабсорбировала из тампона, удалите тампон. Извлеченный раствор будет использоваться

    в качестве тестового образца.

     

    МАТЕРИАЛЫ

    Предоставленные материалы

    ·         Тестовое истройство

    ·         Инструкция по применению

    ·         Стерильный тампон

    ·         Насадка

    ·         Пробирка для экстракции

    ·         Буфер для экстракции

     

    Необходимые материалы, не входящие в пакет

    ·         Таймер

     

     

     

     

    ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

    Подождите, пока тест, образец и буфер для экстракции уравновесятся до комнатной температуры (15-30 ° C).

    Перед тестированием.

    1. Полностью вставьте стерилизованный тампон, входящий в этот набор, в носовую раковину и сделайте несколько мазков для сбора эпидермальных клеток слизи.

    2. Отвинтите всю крышку пробирки для сбора образцов, выньте 1 флакон буфера для экстракции образцов, снимите крышку флакона, добавьте весь буфер для экстракции в пробирку для экстракции.

    3. Поместите стерилизованный образец тампона в буфер для экстракции образцов. Поверните тампон примерно 10 секунд, прижимая головку к внутренней части пробирки, чтобы высвободить антиген из тампона.

    4. Удалите стерилизованный тампон, прижимая головку стерилизованного тампона к внутренней части буфера, чтобы как можно больше жидкости стекала из тампона. Выбросьте стерилизованный тампон в соответствии с вашим протоколом утилизации биологически опасных отходов.

    5. Навинтите и закрутите колпачок на пробирку для сбора образцов, затем энергично встряхните пробирку для сбора образцов, чтобы смешать образец и буфер для экстракции образцов.
    См. Иллюстрацию 4.

     

    Когда образец будет готов, выполните следующие процедуры для завершения теста:

    1. Извлеките тестовое устройство из запечатанного пакета из фольги и используйте его как можно скорее. Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет проведен сразу после открытия пакета из фольги. Положите тестовое устройство на чистую ровную поверхность.

    2. Перенесите 3 капли образца в лунку для образцов тестового устройства вертикально, запустите таймер, прочитайте результат через 10-20 минут. Не интерпретируйте результат после 20 минут. 

     

    ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

    (См. Иллюстрацию выше)

    ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: Появляются две красные линии. Одна красная линия появляется в контрольной зоне (C) и одна красная линия в тестовой зоне (T). Оттенок цвета может быть разным, но его следует считать положительным, если есть даже слабая линия.

    ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: В контрольной зоне (C) появляется только одна красная линия, а в тестовой зоне (T)-нет. Отрицательный результат указывает на то, что в образце нет частиц нового коронавируса или количество вирусных частиц ниже обнаруживаемого диапазона.

    НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: В контрольной зоне не появляется красная линия (C). Тест недействителен, даже если на тестовой зоне (T) есть линия. Недостаточный объем пробы или неправильные рабочие процедуры являются наиболее вероятными причинами утраты тест-системой своей эффективности. Просмотрите процедуру тестирования и повторите тест, используя новое тестовое устройство. Если проблема не исчезнет, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь за помощью к поставщику.

     

    ОГРАНИЧЕНИЯ

    • Кассета для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) представляет собой скрининговый тест острой фазы для качественного обнаружения. Собранный образец может содержать концентрацию антигена ниже предела чувствительности реагента, поэтому отрицательный результат теста не исключает заражения новым коронавирусом.

    • Кассета для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) обнаруживает жизнеспособный и нежизнеспособный антиген нового коронавируса. Эффективность теста зависит от антигенной нагрузки в образце и может не коррелировать с культурой клеток, проведенной на том же образце. Положительный тест не исключает возможности присутствия других патогенов, поэтому результаты необходимо сравнить со всей другой доступной клинической и лабораторной информацией, чтобы поставить точный диагноз.

    • Отрицательный результат теста может быть получен, если уровень экстрагированного антигена в образце ниже установленного для теста предела обнаруживания или если получен образец плохого качества.

    • Не установлены результаты теста для мониторинга противовирусного лечения нового коронавируса.

    • Положительный результат не исключает наличия сопутствующих инфекций, вызванных другими патогенами.

    • Отрицательные результаты тестов не предназначены для исключения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с SARS-CoV-2.

    • Дети, как правило, выделяют вирус в течение более длительных периодов времени, чем взрослые, что может привести к различиям в чувствительности взрослых и детей.

    • Отрицательный результат теста может быть получен в том случае, если уровень антигена в образце ниже установленного для теста предела обнаружения либо если сбор или транспортировка образца осуществлялись с нарушениями. Результат теста не исключает возможности заражения SARS-Cov-2 и должен быть подтвержден ПЦР.

     

    ХАРАКТЕРИСТИКИ ВЫПОЛНЕНИЯ

    КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

    Клиническая оценка была проведена для сравнения результатов, полученных с помощью кассеты для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2) и ПЦР. Результаты были обобщены ниже:

    Таблица: Кассета для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2) в сравнение с

    ПЦР

    Метод

    Набор для тестирования нуклеиновых кислот 2019-nCoV (ОТ-ПЦР)

     

    Общие результаты

    Кассета для экспресс-теста  на антиген  нового коронавируса  (SARS-Cov-2)

     

    Результаты

    Положительный

    Отрицательый

    Положительный

    201

    0

    201

    Отрицательый

    8

    450

    458

    Общие результаты

    209

    450

    659

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Клиническая чувствительность= 201/209=96.17 % (95%CI* 92.51% to 98.17%)

    Клиническая специфичность = 450/45099.9% (95%CI* 98.98% to 100%)

    Достоверность: (201+450)/ (201+0+8+450) *100%=98.79% (95%CI* 97.58% to 99.43%)

    *Доверительный интервал

     

     

     

     

  • Видео

Экспресс-тест (мазок) на антиген

Нового Коронавируса (SARS-Cov-2)

Инструкция по применению

ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ДЛЯ КАЧЕСТВЕННОГО ОБНАРУЖЕНИЯ НОВОГО КОРОНАВИРУСА

ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С ОБРАЗЦАМИ ИЗ НОСОГЛОТКИ
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
In
Vitro.

 

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Экспресс-тест (мазок) на антиген Нового Коронавируса (SARS-Cov-2) используется для качественного обнаружения in vitro антигена нового коронавируса, выделенного в мазке из носоглотки человека, используя экспресс иммунохроматографический метод. Идентификация основана на моноклональных антителах, специфичных к антигену нового коронавируса. Это предоставит лечащим врачам информацию для назначения соответствующих лекарств.

 

КРАТКОЕ ИСЛОЖЕНИЕ

Новый коронавирус относится к роду β. COVID-19 представляет собой острое респираторное инфекционное заболевание. Люди обычно предрасположены к заболеванию. В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом. Бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. К наиболее распространённым симптомам относятся жар, утомляемость и сухой кашель. В некоторых случаях обнаруживаются заложенность носа, насморк, боль в горле, боль в мышцах и диарея. Тяжелый острый респираторный синдром-коронавирус-2 (SARS-CoV-2) представляет собой оболочечный, несегментированный РНК-содержащий вирус положительной полярности. Поэтому распространенное среди людей заболевание Коронавирус-0 (COVID-19) заразно. SARS-CoV-2 имеет несколько структурных белков: шип(S), оболочки(E), мембраны(M) и нуклеокапсид(N).

В настоящее время существует множество вариантов нового коронавируса (SARS-CoV-2), и мутация N501Y и ее приблизительные варианты привлекли внимание, потому что они локализованы в спайковом гликопротеине, что изменяет эффективность защиты от заражения вирусом. Анализ in silico показал, что мутация N501Y не изменяет первичную и третичную белковые структуры домена РБД шиповидного белка. Следовательно, его антигенность остается неизменной.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ

Кассета для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2) представляет собой иммунохроматографический мембранный анализ, в котором используются высокочувствительные моноклональные антитела к новому коронавирусу.

Тест-полоска состоит из следующих трех частей, а именно, прокладки для образца, прокладки для реагента и реакционной мембраны. Мембрана реагента содержит коллоидное золото, конъюгированное с моноклональными антителами против нового коронавируса. Реакционная мембрана содержит вторичные антитела к новому коронавирусу и поликлональные антитела против мышиного глобулина, которые предварительно иммобилизованы на мембране.

Когда образец тестируется, конъюгированный раствор из прокладки с реагентом растворяется и мигрирует вместе с образцом из носа. Если в образце присутствует коронавирус, комплекс, обнаруженный между конъюгатом против нового коронавируса и вирусом, будет улавливаться
/обнаруживаться специфическим моноклональным анти-новым коронавирусом, нанесенным на
Т-область.

Независимо от того, содержит ли образец вирус или нет, раствор продолжает мигрировать, встречая другой реагент (антитело против IgG мыши), который связывает оставшиеся конъюгаты, образуя красную линию в области C.

Кассета для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2) может обнаруживать как нуклеопротеин SARS-Cov-2, так и спайковый белок SARS-Cov-2. С помощью иммуноферментного анализа мы определили, что используемое нами антитело связывается с аминокислотами 511-531 спайкового белка SARS Cov-2.

Выявляемость генетических вариантов SARS-CoV-2 была проверена путем изучения чувствительности к рекомбинантным белкам-шипам SARS-Cov-2 (от 319 до 541aa).

В этих тестах экспресс-тест на антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2) достиг тех же значений при обнаружении вариантов B.1.1.7 (Великобритания) и B.1.351(ЮА), что и при обнаружении стандартного варианта.

 

РЕАГЕНТЫ

Мембрана реагента содержит коллоидное золото, конъюгированное с моноклональными антителами против нового коронавируса. Реакционная мембрана содержит вторичные антитела к новому коронавирусу и поликлональные антитела против мышиного глобулина, которые

предварительно иммобилизованы на мембране.

 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

 

         Только для диагностики in vitro

         Не используйте после истечения срока годности.  

         Перед открытием убедитесь, что пакет из фольги, содержащий тестовое устройство, не поврежден.

         Выполните тест при комнатной температуре от 15° C до 30 ° C.

         Надевайте перчатки, избегайте прикосновения к мембране реагента и окну для образца.

         Все образцы и использованные аксессуары следует рассматривать как инфицированные и утилизировать в соответствии с местными правилами.

         Избегайте использования образцов, содержащих кровь.

 

 

 

 

 

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

 

Храните кассету для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) при комнатной температуре или в холодильнике (2°C–30°C). Не замораживать. Все реагенты стабильны до истечения срока годности, указанного на упаковке и буферном флаконе.

 

ВЗЯТИЕ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

1. ВЗЯТИЕ ОБРАЗЦОВ*:

Применяется для диагностики нового коронавируса по образцам мазка из носоглотки. Используются свежесобранные образцы  для оптимального выполнения теста.   сбор образцов или неправильное обращение с образцами могут дать ложноотрицательный результат.

Полностью вставьте стерилизованный тампон, входящий в этот набор, в носовую раковину и прокатайте несколько раз для сбора эпидермальных клеток слизи.

* Так как существует множество брендов и производителей UTM и VTM, VTM и UTM от разных производителей по-разному влияют на чувствительность и специфичность продукта. Поэтому используйте только что собранные образцы для получения более точных результатов.

2. Подготовка образцов

1) Достаньте 1 флакон буфера для экстракции образцов, откройте крышку пробирки, добавьте весь буфер для экстракции в пробирку для экстракции.

2) Вставьте тампон в пробирку для экстракции, содержащую буфер для экстракции образцов. Вращайте тампон внутри пробирки круговыми движениями так, чтобы жидкость стекала и реабсорбировала из тампона, удалите тампон. Извлеченный раствор будет использоваться

в качестве тестового образца.

 

МАТЕРИАЛЫ

Предоставленные материалы

·         Тестовое истройство

·         Инструкция по применению

·         Стерильный тампон

·         Насадка

·         Пробирка для экстракции

·         Буфер для экстракции

 

Необходимые материалы, не входящие в пакет

·         Таймер

 

 

 

 

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Подождите, пока тест, образец и буфер для экстракции уравновесятся до комнатной температуры (15-30 ° C).

Перед тестированием.

1. Полностью вставьте стерилизованный тампон, входящий в этот набор, в носовую раковину и сделайте несколько мазков для сбора эпидермальных клеток слизи.

2. Отвинтите всю крышку пробирки для сбора образцов, выньте 1 флакон буфера для экстракции образцов, снимите крышку флакона, добавьте весь буфер для экстракции в пробирку для экстракции.

3. Поместите стерилизованный образец тампона в буфер для экстракции образцов. Поверните тампон примерно 10 секунд, прижимая головку к внутренней части пробирки, чтобы высвободить антиген из тампона.

4. Удалите стерилизованный тампон, прижимая головку стерилизованного тампона к внутренней части буфера, чтобы как можно больше жидкости стекала из тампона. Выбросьте стерилизованный тампон в соответствии с вашим протоколом утилизации биологически опасных отходов.

5. Навинтите и закрутите колпачок на пробирку для сбора образцов, затем энергично встряхните пробирку для сбора образцов, чтобы смешать образец и буфер для экстракции образцов.
См. Иллюстрацию 4.

 

Когда образец будет готов, выполните следующие процедуры для завершения теста:

1. Извлеките тестовое устройство из запечатанного пакета из фольги и используйте его как можно скорее. Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет проведен сразу после открытия пакета из фольги. Положите тестовое устройство на чистую ровную поверхность.

2. Перенесите 3 капли образца в лунку для образцов тестового устройства вертикально, запустите таймер, прочитайте результат через 10-20 минут. Не интерпретируйте результат после 20 минут. 

 

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

(См. Иллюстрацию выше)

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: Появляются две красные линии. Одна красная линия появляется в контрольной зоне (C) и одна красная линия в тестовой зоне (T). Оттенок цвета может быть разным, но его следует считать положительным, если есть даже слабая линия.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: В контрольной зоне (C) появляется только одна красная линия, а в тестовой зоне (T)-нет. Отрицательный результат указывает на то, что в образце нет частиц нового коронавируса или количество вирусных частиц ниже обнаруживаемого диапазона.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: В контрольной зоне не появляется красная линия (C). Тест недействителен, даже если на тестовой зоне (T) есть линия. Недостаточный объем пробы или неправильные рабочие процедуры являются наиболее вероятными причинами утраты тест-системой своей эффективности. Просмотрите процедуру тестирования и повторите тест, используя новое тестовое устройство. Если проблема не исчезнет, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь за помощью к поставщику.

 

ОГРАНИЧЕНИЯ

• Кассета для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) представляет собой скрининговый тест острой фазы для качественного обнаружения. Собранный образец может содержать концентрацию антигена ниже предела чувствительности реагента, поэтому отрицательный результат теста не исключает заражения новым коронавирусом.

• Кассета для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) обнаруживает жизнеспособный и нежизнеспособный антиген нового коронавируса. Эффективность теста зависит от антигенной нагрузки в образце и может не коррелировать с культурой клеток, проведенной на том же образце. Положительный тест не исключает возможности присутствия других патогенов, поэтому результаты необходимо сравнить со всей другой доступной клинической и лабораторной информацией, чтобы поставить точный диагноз.

• Отрицательный результат теста может быть получен, если уровень экстрагированного антигена в образце ниже установленного для теста предела обнаруживания или если получен образец плохого качества.

• Не установлены результаты теста для мониторинга противовирусного лечения нового коронавируса.

• Положительный результат не исключает наличия сопутствующих инфекций, вызванных другими патогенами.

• Отрицательные результаты тестов не предназначены для исключения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с SARS-CoV-2.

• Дети, как правило, выделяют вирус в течение более длительных периодов времени, чем взрослые, что может привести к различиям в чувствительности взрослых и детей.

• Отрицательный результат теста может быть получен в том случае, если уровень антигена в образце ниже установленного для теста предела обнаружения либо если сбор или транспортировка образца осуществлялись с нарушениями. Результат теста не исключает возможности заражения SARS-Cov-2 и должен быть подтвержден ПЦР.

 

ХАРАКТЕРИСТИКИ ВЫПОЛНЕНИЯ

КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

Клиническая оценка была проведена для сравнения результатов, полученных с помощью кассеты для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2) и ПЦР. Результаты были обобщены ниже:

Таблица: Кассета для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2) в сравнение с

ПЦР

Метод

Набор для тестирования нуклеиновых кислот 2019-nCoV (ОТ-ПЦР)

 

Общие результаты

Кассета для экспресс-теста  на антиген  нового коронавируса  (SARS-Cov-2)

 

Результаты

Положительный

Отрицательый

Положительный

201

0

201

Отрицательый

8

450

458

Общие результаты

209

450

659

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Клиническая чувствительность= 201/209=96.17 % (95%CI* 92.51% to 98.17%)

Клиническая специфичность = 450/45099.9% (95%CI* 98.98% to 100%)

Достоверность: (201+450)/ (201+0+8+450) *100%=98.79% (95%CI* 97.58% to 99.43%)

*Доверительный интервал