экспресс-тест на антиген нового коронавируса Sars-Cov-2
Краткое описание
Набор для экспресс-теста Используется для качественного обнаружения in vitro антигена нового коронавируса, выделенного в мазке из носоглотки человека, используя экспресс иммунохроматографический метод. Идентификация основана на моноклональных антителах, специфичных к антигену нового коронавируса. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Поставляемые материалы: тестовое устройство, инструкция по применению, стерильный тампон, насадка, пробирка для экстракции, буфер для экстракции.
Поделиться
-
Описание продукта
Экспресс-тест (мазок) на антиген
Нового Коронавируса (SARS-Cov-2)
Инструкция по применению
ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ДЛЯ КАЧЕСТВЕННОГО ОБНАРУЖЕНИЯ НОВОГО КОРОНАВИРУСА
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С ОБРАЗЦАМИ ИЗ НОСОГЛОТКИ
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ In Vitro.ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Экспресс-тест (мазок) на антиген Нового Коронавируса (SARS-Cov-2) используется для качественного обнаружения in vitro антигена нового коронавируса, выделенного в мазке из носоглотки человека, используя экспресс иммунохроматографический метод. Идентификация основана на моноклональных антителах, специфичных к антигену нового коронавируса. Это предоставит лечащим врачам информацию для назначения соответствующих лекарств.
КРАТКОЕ ИСЛОЖЕНИЕ
Новый коронавирус относится к роду β. COVID-19 представляет собой острое респираторное инфекционное заболевание. Люди обычно предрасположены к заболеванию. В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом. Бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. К наиболее распространённым симптомам относятся жар, утомляемость и сухой кашель. В некоторых случаях обнаруживаются заложенность носа, насморк, боль в горле, боль в мышцах и диарея. Тяжелый острый респираторный синдром-коронавирус-2 (SARS-CoV-2) представляет собой оболочечный, несегментированный РНК-содержащий вирус положительной полярности. Поэтому распространенное среди людей заболевание Коронавирус-0 (COVID-19) заразно. SARS-CoV-2 имеет несколько структурных белков: шип(S), оболочки(E), мембраны(M) и нуклеокапсид(N).
В настоящее время существует множество вариантов нового коронавируса (SARS-CoV-2), и мутация N501Y и ее приблизительные варианты привлекли внимание, потому что они локализованы в спайковом гликопротеине, что изменяет эффективность защиты от заражения вирусом. Анализ in silico показал, что мутация N501Y не изменяет первичную и третичную белковые структуры домена РБД шиповидного белка. Следовательно, его антигенность остается неизменной.
ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Кассета для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2) представляет собой иммунохроматографический мембранный анализ, в котором используются высокочувствительные моноклональные антитела к новому коронавирусу.
Тест-полоска состоит из следующих трех частей, а именно, прокладки для образца, прокладки для реагента и реакционной мембраны. Мембрана реагента содержит коллоидное золото, конъюгированное с моноклональными антителами против нового коронавируса. Реакционная мембрана содержит вторичные антитела к новому коронавирусу и поликлональные антитела против мышиного глобулина, которые предварительно иммобилизованы на мембране.
Когда образец тестируется, конъюгированный раствор из прокладки с реагентом растворяется и мигрирует вместе с образцом из носа. Если в образце присутствует коронавирус, комплекс, обнаруженный между конъюгатом против нового коронавируса и вирусом, будет улавливаться
/обнаруживаться специфическим моноклональным анти-новым коронавирусом, нанесенным на
Т-область.Независимо от того, содержит ли образец вирус или нет, раствор продолжает мигрировать, встречая другой реагент (антитело против IgG мыши), который связывает оставшиеся конъюгаты, образуя красную линию в области C.
Кассета для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2) может обнаруживать как нуклеопротеин SARS-Cov-2, так и спайковый белок SARS-Cov-2. С помощью иммуноферментного анализа мы определили, что используемое нами антитело связывается с аминокислотами 511-531 спайкового белка SARS Cov-2.
Выявляемость генетических вариантов SARS-CoV-2 была проверена путем изучения чувствительности к рекомбинантным белкам-шипам SARS-Cov-2 (от 319 до 541aa).
В этих тестах экспресс-тест на антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2) достиг тех же значений при обнаружении вариантов B.1.1.7 (Великобритания) и B.1.351(ЮА), что и при обнаружении стандартного варианта.
РЕАГЕНТЫ
Мембрана реагента содержит коллоидное золото, конъюгированное с моноклональными антителами против нового коронавируса. Реакционная мембрана содержит вторичные антитела к новому коронавирусу и поликлональные антитела против мышиного глобулина, которые
предварительно иммобилизованы на мембране.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Только для диагностики in vitro
• Не используйте после истечения срока годности.
• Перед открытием убедитесь, что пакет из фольги, содержащий тестовое устройство, не поврежден.
• Выполните тест при комнатной температуре от 15° C до 30 ° C.
• Надевайте перчатки, избегайте прикосновения к мембране реагента и окну для образца.
• Все образцы и использованные аксессуары следует рассматривать как инфицированные и утилизировать в соответствии с местными правилами.
• Избегайте использования образцов, содержащих кровь.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Храните кассету для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) при комнатной температуре или в холодильнике (2°C–30°C). Не замораживать. Все реагенты стабильны до истечения срока годности, указанного на упаковке и буферном флаконе.
ВЗЯТИЕ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
1. ВЗЯТИЕ ОБРАЗЦОВ*:
Применяется для диагностики нового коронавируса по образцам мазка из носоглотки. Используются свежесобранные образцы для оптимального выполнения теста. сбор образцов или неправильное обращение с образцами могут дать ложноотрицательный результат.
Полностью вставьте стерилизованный тампон, входящий в этот набор, в носовую раковину и прокатайте несколько раз для сбора эпидермальных клеток слизи.
* Так как существует множество брендов и производителей UTM и VTM, VTM и UTM от разных производителей по-разному влияют на чувствительность и специфичность продукта. Поэтому используйте только что собранные образцы для получения более точных результатов.
2. Подготовка образцов
1) Достаньте 1 флакон буфера для экстракции образцов, откройте крышку пробирки, добавьте весь буфер для экстракции в пробирку для экстракции.
2) Вставьте тампон в пробирку для экстракции, содержащую буфер для экстракции образцов. Вращайте тампон внутри пробирки круговыми движениями так, чтобы жидкость стекала и реабсорбировала из тампона, удалите тампон. Извлеченный раствор будет использоваться
в качестве тестового образца.
МАТЕРИАЛЫ
Предоставленные материалы
· Тестовое истройство
· Инструкция по применению
· Стерильный тампон
· Насадка
· Пробирка для экстракции
· Буфер для экстракции
Необходимые материалы, не входящие в пакет
· Таймер
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подождите, пока тест, образец и буфер для экстракции уравновесятся до комнатной температуры (15-30 ° C).
Перед тестированием.
1. Полностью вставьте стерилизованный тампон, входящий в этот набор, в носовую раковину и сделайте несколько мазков для сбора эпидермальных клеток слизи.
2. Отвинтите всю крышку пробирки для сбора образцов, выньте 1 флакон буфера для экстракции образцов, снимите крышку флакона, добавьте весь буфер для экстракции в пробирку для экстракции.
3. Поместите стерилизованный образец тампона в буфер для экстракции образцов. Поверните тампон примерно 10 секунд, прижимая головку к внутренней части пробирки, чтобы высвободить антиген из тампона.
4. Удалите стерилизованный тампон, прижимая головку стерилизованного тампона к внутренней части буфера, чтобы как можно больше жидкости стекала из тампона. Выбросьте стерилизованный тампон в соответствии с вашим протоколом утилизации биологически опасных отходов.
5. Навинтите и закрутите колпачок на пробирку для сбора образцов, затем энергично встряхните пробирку для сбора образцов, чтобы смешать образец и буфер для экстракции образцов.
См. Иллюстрацию 4.Когда образец будет готов, выполните следующие процедуры для завершения теста:
1. Извлеките тестовое устройство из запечатанного пакета из фольги и используйте его как можно скорее. Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет проведен сразу после открытия пакета из фольги. Положите тестовое устройство на чистую ровную поверхность.
2. Перенесите 3 капли образца в лунку для образцов тестового устройства вертикально, запустите таймер, прочитайте результат через 10-20 минут. Не интерпретируйте результат после 20 минут.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
(См. Иллюстрацию выше)
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: Появляются две красные линии. Одна красная линия появляется в контрольной зоне (C) и одна красная линия в тестовой зоне (T). Оттенок цвета может быть разным, но его следует считать положительным, если есть даже слабая линия.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: В контрольной зоне (C) появляется только одна красная линия, а в тестовой зоне (T)-нет. Отрицательный результат указывает на то, что в образце нет частиц нового коронавируса или количество вирусных частиц ниже обнаруживаемого диапазона.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: В контрольной зоне не появляется красная линия (C). Тест недействителен, даже если на тестовой зоне (T) есть линия. Недостаточный объем пробы или неправильные рабочие процедуры являются наиболее вероятными причинами утраты тест-системой своей эффективности. Просмотрите процедуру тестирования и повторите тест, используя новое тестовое устройство. Если проблема не исчезнет, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь за помощью к поставщику.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Кассета для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) представляет собой скрининговый тест острой фазы для качественного обнаружения. Собранный образец может содержать концентрацию антигена ниже предела чувствительности реагента, поэтому отрицательный результат теста не исключает заражения новым коронавирусом.
• Кассета для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) обнаруживает жизнеспособный и нежизнеспособный антиген нового коронавируса. Эффективность теста зависит от антигенной нагрузки в образце и может не коррелировать с культурой клеток, проведенной на том же образце. Положительный тест не исключает возможности присутствия других патогенов, поэтому результаты необходимо сравнить со всей другой доступной клинической и лабораторной информацией, чтобы поставить точный диагноз.
• Отрицательный результат теста может быть получен, если уровень экстрагированного антигена в образце ниже установленного для теста предела обнаруживания или если получен образец плохого качества.
• Не установлены результаты теста для мониторинга противовирусного лечения нового коронавируса.
• Положительный результат не исключает наличия сопутствующих инфекций, вызванных другими патогенами.
• Отрицательные результаты тестов не предназначены для исключения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с SARS-CoV-2.
• Дети, как правило, выделяют вирус в течение более длительных периодов времени, чем взрослые, что может привести к различиям в чувствительности взрослых и детей.
• Отрицательный результат теста может быть получен в том случае, если уровень антигена в образце ниже установленного для теста предела обнаружения либо если сбор или транспортировка образца осуществлялись с нарушениями. Результат теста не исключает возможности заражения SARS-Cov-2 и должен быть подтвержден ПЦР.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ВЫПОЛНЕНИЯ
КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
Клиническая оценка была проведена для сравнения результатов, полученных с помощью кассеты для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2) и ПЦР. Результаты были обобщены ниже:
Таблица: Кассета для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2) в сравнение с
ПЦР
Метод
Набор для тестирования нуклеиновых кислот 2019-nCoV (ОТ-ПЦР)
Общие результаты
Кассета для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2)
Результаты
Положительный
Отрицательый
Положительный
201
0
201
Отрицательый
8
450
458
Общие результаты
209
450
659
Клиническая чувствительность= 201/209=96.17 % (95%CI* 92.51% to 98.17%)
Клиническая специфичность = 450/450>99.9% (95%CI* 98.98% to 100%)
Достоверность: (201+450)/ (201+0+8+450) *100%=98.79% (95%CI* 97.58% to 99.43%)
*Доверительный интервал
-
Видео
Экспресс-тест
(мазок) на антиген
Нового Коронавируса (SARS-Cov-2)
Инструкция по применению
ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ДЛЯ КАЧЕСТВЕННОГО ОБНАРУЖЕНИЯ НОВОГО
КОРОНАВИРУСА
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С ОБРАЗЦАМИ ИЗ НОСОГЛОТКИ
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ In Vitro.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Экспресс-тест (мазок) на антиген
Нового Коронавируса (SARS-Cov-2) используется для качественного обнаружения in vitro антигена нового коронавируса, выделенного в мазке
из носоглотки человека, используя экспресс иммунохроматографический метод. Идентификация
основана на моноклональных антителах, специфичных к
антигену нового коронавируса. Это предоставит лечащим врачам информацию для
назначения соответствующих лекарств.
КРАТКОЕ ИСЛОЖЕНИЕ
Новый коронавирус относится к
роду β. COVID-19 представляет собой острое
респираторное инфекционное заболевание. Люди обычно предрасположены к
заболеванию. В настоящее время основным источником заражения являются пациенты,
инфицированные новым коронавирусом. Бессимптомные инфицированные люди также
могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического
исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3
до 7 дней. К наиболее распространённым симптомам относятся жар, утомляемость и
сухой кашель. В некоторых случаях обнаруживаются заложенность носа, насморк,
боль в горле, боль в мышцах и диарея. Тяжелый острый респираторный
синдром-коронавирус-2 (SARS-CoV-2) представляет собой оболочечный, несегментированный РНК-содержащий вирус положительной
полярности. Поэтому распространенное среди людей заболевание Коронавирус-0 (COVID-19)
заразно. SARS-CoV-2 имеет несколько структурных белков: шип(S), оболочки(E),
мембраны(M) и нуклеокапсид(N).
В настоящее время существует множество
вариантов нового коронавируса (SARS-CoV-2), и мутация N501Y и ее приблизительные варианты привлекли внимание, потому что они
локализованы в спайковом гликопротеине, что изменяет эффективность защиты от заражения
вирусом. Анализ in silico показал, что мутация N501Y не изменяет первичную и
третичную белковые структуры домена РБД шиповидного белка. Следовательно, его
антигенность остается неизменной.
ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Кассета для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2) представляет собой
иммунохроматографический мембранный анализ, в котором используются
высокочувствительные моноклональные антитела к новому коронавирусу.
Тест-полоска состоит из
следующих трех частей, а именно, прокладки для образца, прокладки для реагента и
реакционной мембраны. Мембрана реагента содержит коллоидное золото,
конъюгированное с моноклональными антителами против нового коронавируса. Реакционная
мембрана содержит вторичные антитела к новому коронавирусу и поликлональные
антитела против мышиного глобулина, которые предварительно иммобилизованы на
мембране.
Когда образец тестируется,
конъюгированный раствор из прокладки с реагентом растворяется и мигрирует
вместе с образцом из носа. Если в образце присутствует коронавирус, комплекс,
обнаруженный между конъюгатом против нового коронавируса и вирусом, будет
улавливаться
/обнаруживаться специфическим моноклональным анти-новым коронавирусом,
нанесенным на
Т-область.
Независимо от того, содержит
ли образец вирус или нет, раствор продолжает мигрировать, встречая другой
реагент (антитело против IgG мыши), который связывает оставшиеся конъюгаты, образуя красную линию в
области C.
Кассета для экспресс-теста на
антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2) может
обнаруживать как нуклеопротеин SARS-Cov-2, так и спайковый
белок SARS-Cov-2. С помощью иммуноферментного анализа мы
определили, что используемое нами антитело связывается с аминокислотами 511-531
спайкового белка SARS Cov-2.
Выявляемость генетических вариантов
SARS-CoV-2 была проверена путем изучения чувствительности
к рекомбинантным белкам-шипам SARS-Cov-2 (от 319 до 541aa).
В этих тестах экспресс-тест на
антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2) достиг тех же
значений при обнаружении вариантов B.1.1.7 (Великобритания) и B.1.351(ЮА), что и при обнаружении стандартного варианта.
РЕАГЕНТЫ
Мембрана реагента содержит
коллоидное золото, конъюгированное с моноклональными антителами против нового
коронавируса. Реакционная мембрана содержит вторичные антитела к новому
коронавирусу и поликлональные антитела против мышиного глобулина, которые
предварительно иммобилизованы
на мембране.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
•
Только
для диагностики in vitro
•
Не
используйте после истечения срока годности.
•
Перед
открытием убедитесь, что пакет из фольги, содержащий тестовое устройство, не
поврежден.
•
Выполните
тест при комнатной температуре от 15° C до 30 ° C.
•
Надевайте
перчатки, избегайте прикосновения к мембране реагента и окну для образца.
•
Все
образцы и использованные аксессуары следует рассматривать как инфицированные и
утилизировать в соответствии с местными правилами.
•
Избегайте
использования образцов, содержащих кровь.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Храните кассету для
экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) при комнатной температуре или в холодильнике (2°C–30°C). Не замораживать. Все реагенты стабильны до истечения срока годности,
указанного на упаковке и буферном флаконе.
ВЗЯТИЕ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
1. ВЗЯТИЕ
ОБРАЗЦОВ*:
Применяется для диагностики
нового коронавируса по образцам мазка из носоглотки. Используются свежесобранные
образцы для оптимального выполнения
теста. сбор образцов или неправильное
обращение с образцами могут дать ложноотрицательный результат.
Полностью вставьте
стерилизованный тампон, входящий в этот набор, в носовую раковину и прокатайте несколько
раз для сбора эпидермальных клеток слизи.
* Так как существует множество брендов и
производителей UTM и VTM, VTM и UTM от разных производителей по-разному влияют на чувствительность и
специфичность продукта. Поэтому используйте только что собранные образцы для
получения более точных результатов.
2. Подготовка образцов
1) Достаньте 1 флакон буфера
для экстракции образцов, откройте крышку пробирки, добавьте весь буфер для
экстракции в пробирку для экстракции.
2) Вставьте тампон в пробирку
для экстракции, содержащую буфер для экстракции образцов. Вращайте тампон
внутри пробирки круговыми движениями так, чтобы жидкость стекала и
реабсорбировала из тампона, удалите тампон. Извлеченный раствор будет
использоваться
в качестве тестового образца.
МАТЕРИАЛЫ
Предоставленные
материалы
·
Тестовое
истройство
·
Инструкция по применению
·
Стерильный
тампон
·
Насадка
·
Пробирка
для экстракции
·
Буфер
для экстракции
Необходимые материалы, не входящие в пакет
·
Таймер
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подождите, пока тест, образец и буфер для экстракции уравновесятся до
комнатной температуры (15-30 ° C).
Перед тестированием.
1. Полностью вставьте
стерилизованный тампон, входящий в этот набор, в носовую раковину и сделайте
несколько мазков для сбора эпидермальных клеток слизи.
2. Отвинтите всю крышку
пробирки для сбора образцов, выньте 1 флакон буфера для экстракции образцов,
снимите крышку флакона, добавьте весь буфер для экстракции в пробирку для
экстракции.
3. Поместите стерилизованный образец тампона в буфер
для экстракции образцов. Поверните тампон примерно 10 секунд, прижимая головку
к внутренней части пробирки, чтобы высвободить антиген из тампона.
4. Удалите стерилизованный тампон, прижимая головку
стерилизованного тампона к внутренней части буфера, чтобы как можно больше
жидкости стекала из тампона. Выбросьте стерилизованный тампон в соответствии с
вашим протоколом утилизации биологически опасных отходов.
5. Навинтите и закрутите
колпачок на пробирку для сбора образцов, затем энергично встряхните пробирку
для сбора образцов, чтобы смешать образец и буфер для экстракции образцов.
См. Иллюстрацию 4.
Когда образец будет готов, выполните следующие
процедуры для завершения теста:
1.
Извлеките тестовое устройство из запечатанного пакета из фольги и используйте
его как можно скорее. Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет
проведен сразу после открытия пакета из фольги. Положите тестовое устройство на
чистую ровную поверхность.
2.
Перенесите 3 капли образца в лунку для образцов тестового устройства
вертикально, запустите таймер, прочитайте результат через 10-20 минут. Не
интерпретируйте результат после 20 минут.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
(См. Иллюстрацию выше)
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: Появляются две красные линии. Одна красная
линия появляется в контрольной зоне (C) и одна красная линия в тестовой зоне
(T). Оттенок цвета может быть разным, но его следует считать положительным,
если есть даже слабая линия.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: В
контрольной зоне (C)
появляется только одна красная линия, а в тестовой зоне (T)-нет. Отрицательный результат указывает на то,
что в образце нет частиц нового коронавируса или
количество вирусных частиц ниже обнаруживаемого диапазона.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: В контрольной зоне не появляется красная
линия (C). Тест
недействителен, даже если на тестовой зоне (T) есть линия. Недостаточный объем пробы или неправильные рабочие
процедуры являются наиболее вероятными причинами утраты тест-системой своей
эффективности. Просмотрите процедуру тестирования и повторите тест, используя
новое тестовое устройство. Если проблема не исчезнет, немедленно прекратите
использование тестового набора и обратитесь за помощью к поставщику.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Кассета для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) представляет собой скрининговый тест острой фазы для качественного
обнаружения. Собранный образец может содержать концентрацию антигена ниже предела
чувствительности реагента, поэтому отрицательный результат теста не исключает
заражения новым коронавирусом.
• Кассета для экспресс-теста на
антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) обнаруживает
жизнеспособный и нежизнеспособный антиген нового коронавируса. Эффективность
теста зависит от антигенной нагрузки в образце и может не коррелировать с
культурой клеток, проведенной на том же образце. Положительный тест не исключает
возможности присутствия других патогенов, поэтому результаты необходимо
сравнить со всей другой доступной клинической и лабораторной информацией, чтобы
поставить точный диагноз.
• Отрицательный результат
теста может быть получен, если уровень экстрагированного антигена в образце
ниже установленного для теста предела обнаруживания или если получен образец
плохого качества.
• Не установлены результаты
теста для мониторинга противовирусного лечения нового коронавируса.
• Положительный результат не
исключает наличия сопутствующих инфекций, вызванных другими патогенами.
• Отрицательные результаты
тестов не предназначены для исключения других вирусных или бактериальных
инфекций, не связанных с SARS-CoV-2.
• Дети, как правило, выделяют
вирус в течение более длительных периодов времени, чем взрослые, что может
привести к различиям в чувствительности взрослых и детей.
• Отрицательный результат
теста может быть получен в том случае, если уровень антигена в образце ниже
установленного для теста предела обнаружения либо если сбор или транспортировка
образца осуществлялись с нарушениями. Результат теста не исключает возможности
заражения SARS-Cov-2 и должен быть подтвержден ПЦР.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ВЫПОЛНЕНИЯ
КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
Клиническая оценка была
проведена для сравнения результатов, полученных с
помощью кассеты для экспресс-теста на антиген
нового коронавируса (SARS-Cov-2) и ПЦР. Результаты
были обобщены ниже:
Таблица: Кассета для экспресс-теста на антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2) в сравнение с
ПЦР
Метод |
Набор для тестирования нуклеиновых кислот 2019-nCoV (ОТ-ПЦР) |
Общие результаты |
||
Кассета для экспресс-теста
на антиген нового коронавируса (SARS-Cov-2)
|
Результаты |
Положительный |
Отрицательый |
|
Положительный |
201 |
0 |
201 |
|
Отрицательый |
8 |
450 |
458 |
|
Общие результаты |
209 |
450 |
659 |
|
|
|
|
|
Клиническая
чувствительность=
201/209=96.17 % (95%CI*
92.51% to 98.17%)
Клиническая специфичность = 450/450>99.9% (95%CI* 98.98% to 100%)
Достоверность: (201+450)/ (201+0+8+450)
*100%=98.79% (95%CI* 97.58% to 99.43%)
*Доверительный интервал